|
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило использование вакцины от гепатита А (Хаврикс, Havrix®, GlaxoSmithKline) у детей в возрасте 1 год и старше. Ранее данная вакцина была разрешена к использованию у детей и подростков возрасте 2-18 лет.
Основанием для одобрения послужили данные проспективного открытого сравнительного многоцентрового клинического исследования, включавшего более 1000 здоровых детей и показавшего сравнимую безопасность и иммуногенность вакцины при введении в 2 дозах (720 ЕД/0,5 мл с интервалом в 6 месяцев) начиная с возраста 11-13 месяцев, 15-18 месяцев и 2 года. У всех детей наблюдался положительный иммунный ответ на введение вакцины против гепатита А, местные и системные нежелательные лекарственные реакции были сопоставимы во всех возрастных группах.
Исследование также показало, что вакцина сохраняла свою активность при одновременном введении с OMNIHIB™ конъюгированной вакциной против гемофильной инфекции (PRP-T).
Согласно заявлению компании-производителя, расширение показаний к применению вакцины позволит врачам проводить иммунизацию детей более раннего возраста, что может способствовать снижению заболеваемости гепатитом А, поскольку дети в данном возрасте нередко являются переносчиками инфекции.
В ближайшее время планируется проведение заседания Совещательного комитета FDA по вопросам иммунизации с целью решения вопроса о возможности использования вакцины у детей любого возраста.
Waknine Y.
FDA Approvals: Havrix, Venofer, Allegra.
Medscape
Havrix® (Hepatitis A Vaccine, Inactivated). Prescribing information (PDF, 256 Кб)
18812
гепатит А, вакцина, Havrix, дети, вакцина против гепатита А, Хаврикс | 
