Юридические основы деятельности
кафедры клинической фармакологии СГМА

Закон о ЛС

Создание нормативной базы проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации (прежде всего принятие Федерального Закона «О лекарственных средствах» № 86 от 22.06.1998) позволило проводить данный вид исследований на качественно новом уровне.

Лицензия

В 2000 г. Смоленская государственная медицинская академия получила Лицензию Минздрава РФ на проведение клинических исследований I-IV фазы сроком на 5 лет, в приложении к которой включены клинические базы СГМА.

В настоящее время все эти клиники внесены в Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, утверждённый Минздравом России (письмо № 294-22/23 от 9 февраля 2004 г.).

Клинические базы

Клинические базы СГМА, на которых возможно проведение исследований, включают:

• 200 пульмонологических коек
• 350 хирургических различного профиля
• 100 урологических коек
• 70 коек оториноларингологического профиля
• 520 коек педиатрического профиля
• 10 амбулаторно-поликлинических учреждений общего профиля для лечения взрослых пациентов,
• 10 педиатрических амбулаторно-поликлинических учреждений

7 диспансерных учреждений для оказания специализированных видов медицинской помощи (онкологический, дермато-венерологический, противотуберкулёзный и др.)

Сотрудничество с другими подразделениями СГМА

При проведении клинических исследований в различных областях медицины (кардиология, эндокринология, дерматология, урология, онкология, психиатрия и т.д.) кафедра клинической фармакологии плодотворно сотрудничает с другими кафедрами СГМА и учреждениями здравоохранения соответствующего профиля. Первым опытом подобного сотрудничества было успешное совместное выполнение кафедрой клинической фармакологии и кафедрой терапии ФПК и ППС СГМА исследования II-а фазы лекарственного взаимодействия двух антиангинальных препаратов у пациентов-добровольцев с ишемической болезнью сердца.

Тенденции к расширению спектра и увеличению количества КИ, поддержание высоких стандартов и улучшение качества проводимых на базе СГМА КИ потребовало создания в СГМА Центра клинических исследований диагностических и лекарственных средств (ЦКИДЛС), базой для организации которого послужила ККФ.

Центр клинических исследований диагностических и лекарственных средств (ЦКИДЛС) — это независимое структурное подразделение Смоленской государственной медицинской академии (СГМА), осуществляющее функции Site Management Organization (SMO). Это новое перспективное направление в организации клинических исследований (КИ), предназначенное, в первую очередь, для оптимизации подбора пациентов и повышения качества исследований. В настоящее время SMO широко распространены в мире и созданы во многих крупных клиниках и университетах.

ЦКИДЛС СГМА создан в 2002 г. и в настоящее время проводит КИ в области антиинфекционной терапии, кардиологии, эндокринологии, ревматологии, пульмонологии, педиатрии, психиатрии, онкологии и другим направлениям. Более 60 врачей-сотрудников СГМА и 2 медицинские сестры имеют подготовку и опыт проведения клинических исследований в соответствии с требованиями Руководства по качественной клинической практике (ICH/GCP Guidelines). Врачи ЛПУ г. Смоленска, сотрудничающие с ЦКИДЛС при проведении клинических исследований, также прошли соответствующее обучение.

Для обеспечения качественного лабораторного обследования пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, были созданы клиническая, биохимическая и микробиологическая лаборатории, находящиеся в совместном ведении кафедры клинической фармакологии, НИИАХ и ЦКИДЛС СГМА. Технические возможности позволяют проводить лабораторные исследования круглосуточно 7 дней в неделю. Лаборатории имеют сертификаты и лицензии на соответствующие виды деятельности, действующие системы внутреннего контроля качества и принимают участие в российской программе внешней оценки качества (ФСВОК).