|
Вопрос о проблемах безопасности использования фторхинолонов был поднят по результатам исследований у животных, в которых было продемонстрировано возникновение повреждений хрящевой ткани в несущих весовую нагрузку суставах, причём степень и выраженность повреждений зависела от дозы препарата и длительности лечения. У детей, получавших левофлоксацин или препарат сравнения в ходе рандомизированного проспективного сравнительного исследования у пациентов с острым средним отитом и внебольничной пневмонией, было выполнено исследование безопасности, которое проводилось спустя 5 лет после первоначального исследования. В ходе нового проекта оценивалось наличие/отсутствие повреждений хрящевой ткани у пациентов, применявших 5 лет назад левофлоксацин или препарат сравнения.
Дети, включенные в 2 лечебных исследования, также были включены в годичное последующее исследование, направленное на оценку безопасности, которое фокусировалось на регистрации нежелательных явлений (НЯ) со стороны опорно-двигательного аппарата. Пациенты, у которых данные НЯ персистировали или по решению Комитета по безопасности и мониторингу данных (Data Safety and Monitoring Committee), включались в 4-летнее дополнительное исследование безопасности.
Из 2233 пациентов, принявших участие в 12-месячном исследовании последующего наблюдения, 124 ребёнка из 1340 детей (9%) в группе левофлоксацина и 83 пациента из 893 детей (9%) в группе лечения препаратом сравнение продолжили участие в 5-летнем последующем наблюдении.
Из детей, у которых были диагностированы нежелательные явления со стороны опорно-двигательного аппарата за период со 2 по 5 год последующего наблюдения, количество НЯ, расценённых как «возможно связанные» с лекарственной терапии, было эквивалентно в обеих группах: 1 из 1340 в группе левофлоксацина и 1 из 893 в группе получения препарата сравнения. Во всех случаях развития нежелательных явлений со стороны опорно-двигательного аппарата при оценке Комитета по безопасности и мониторингу данных через 5 лет после лечения не было ни одного случая, который был бы расценён как «вероятно связанный» с терапией исследуемым препаратом.
Таким образом, результаты данного наблюдательного исследования продемонстрировали, что не было выявлено клинически определяемых различий между возникновением нежелательных явлений со стороны опорно-двигательного аппарата у детей в группе левофлоксацина и группе сравнения, за период с 1 по 5 год исследований безопасности. Повреждения хрящевой ткани на фоне применения левофлоксацина являются редкими, клинически неопределяемыми через 5 лет после лечения или обратимыми.
Bradley J.S., Kauffman R.E., Balis D.A., Duffy C.M., Gerbino P.G., Maldonado S.D., Noel G.J.
Assessment of musculoskeletal toxicity 5 years after therapy with levofloxacin.
Pediatrics. 2014; 134(1): e146-53.
5088
левофлоксацин, дети, костно-мышечная токсичность, нежелательные явления со стороны опорно-двигательного аппарата, повреждения хрящевой ткани |
