28 ноября 2008 г. Европейское агентство по оценке лекарственных средств (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — EMEA) одобрило расширение показаний для использования каспофунгина ацетата (Кансидас, компания Merck Sharp & Dohme Ltd.), касающееся возможности применения препарата у детей старше 3 месяцев. В настоящее время каспофунгин является единственным эхинокандином, имеющим как в США, так и в Европе показания для использования в педиатрической практике.
28 ноября 2008 г. Европейское агентство по оценке лекарственных средств (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — EMEA) одобрило расширение показаний для использования каспофунгина ацетата (Кансидас, компания Merck Sharp & Dohme Ltd.), касающееся возможности применения препарата в педиатрии у детей в возрасте старше 3 месяцев. Ранее (23 июля 2008 г.) каспофунгин был одобрен для использования у детей Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA). В настоящее время каспофунгин является единственным эхинокандином, имеющим как в США, так и в Европе показания для использования в педиатрической практике.
Каспофунгин является первым препаратом из новой группы противогрибковых средств — эхинокандинов, механизм действия которых связан с блокадой синтеза бета-1,3-D-глюкана, являющегося составным компонентом клеточной стенки грибов. Каспофунгин впервые был одобрен как в США (FDA), так и в Европе (EMEA) в 2001 г. для лечения аспергиллёза при неэффективности или непереносимости амфотерицина В, липосомального амфотерицина В и/или итраконазола (неэффективность определяется как прогрессирование инфекции или отсутствие улучшения после, по меньшей мере, 7 дней предшествующего применения противогрибковой терапии в терапевтических дозах).
Расширение показаний основано на результатах, полученных в ходе двух неклинических исследований и пяти проспективных клинических исследований.
В неклинических исследованиях изучались фармакокинетика, фармакодинамика и эффективность применения у грызунов, а также токсичность у новорождённых макак.
В трёх клинических исследованиях изучались фармакокинетические параметры у пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с нейтропенической лихорадкой, у детей в возрасте от 3 до 24 месяцев и новорождённых и детей до 3 месяцев.
Также были проведены проспективное рандомизированное двойное слепое исследование каспофунгина в сравнении с липосомальным амфотерпицином В у пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с предполагаемой инвазивной грибковой инфекцией и персистирующей нейтропенической лихорадкой и исследование использования каспофунгина у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 17 лет с подтверждённым инвазивным кандидозом или аспергиллезом.
В настоящий момент в США и Европе зарегистрированными показаниями для использования каспофунгина у взрослых пациентов и детей старше 3 месяцев являются:
- Эмпирическая терапия предполагаемой грибковой инфекции (например, кандидоза или аспергиллеза) у пациентов с нейтропенической лихорадкой.
- Лечение кандидемии и следующих кандидозных инфекций: интраабдоминальных абсцессов, перитонитов и инфекций плеврального пространства. Исследований, посвящённых эффективности каспофунгина при эндокардите, остеомиелите и менингите, вызванных грибами рода Candida, не проводилось.
- Терапия кандидозных поражений пищевода.
- Терапия инвазивного аспергиллёза у пациентов, резистентных к другим видам лечения или при непереносимости другой терапии (например, амфотерицина В, липосомального амфотерицина В и/или итраконзола). Применение каспофунгина в качестве начальной терапии инвазивного аспергиллёза не изучено.
В России каспофунгин зарегистрирован для применения у пациентов старше 18 лет при системном кандидозе, включая кандидемию (в т.ч. на фоне нейтропении), эзофагеальном кандидозе, орофарингеальном кандидозе, аспергиллёзе у пациентов, резистентных к другим видам терапии или при её непереносимости. Кансидас зарегистрирован в США, Европе и России в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий в дозах 50 мг и 70 мг. У взрослых пациентов при всех показаниях, за исключением кандидозных поражений пищевода, каспофунгин назначается в/в капельно медленно (в течение 1 ч) в дозе 70 мг в первый день терапии (нагрузочная доза), затем 50 мг/сутки. При терапии кандидоза пищевода нагрузочная доза не используется, и препарат назначается сразу в дозе 50 мг/сутки. У детей препарат по всем показаниям назначается из расчёта 70 мг/м² поверхности тела в первый день терапии (нагрузочная доза), затем 50 мг/м² в сутки. Максимальная нагрузочная и поддерживающая суточные дозы не должны превышать 70 мг, независимо от дозы, рассчитанной для пациента.
EMEA Makes First Recommendation For Use of a Medicine in Children Based on PIP Data
Europe's new paediatric rules bear fruit
Community register of medicinal products for human use
См. также:
