Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило использование вакцины от гепатита А (Хаврикс, Havrix^®, GlaxoSmithKline) у детей в возрасте 1 год и старше. Ранее данная вакцина была разрешена к использованию у детей и подростков возрасте 2-18 лет.

Основанием для одобрения послужили данные проспективного открытого сравнительного многоцентрового клинического исследования, включавшего более 1000 здоровых детей и показавшего сравнимую безопасность и иммуногенность вакцины при введении в 2 дозах (720 ЕД/0,5 мл с интервалом в 6 месяцев) начиная с возраста 11-13 месяцев, 15-18 месяцев и 2 года. У всех детей наблюдался положительный иммунный ответ на введение вакцины против гепатита А, местные и системные нежелательные лекарственные реакции были сопоставимы во всех возрастных группах.

Исследование также показало, что вакцина сохраняла свою активность при одновременном введении с OMNIHIB™ конъюгированной вакциной против гемофильной инфекции (PRP-T).

Согласно заявлению компании-производителя, расширение показаний к применению вакцины позволит врачам проводить иммунизацию детей более раннего возраста, что может способствовать снижению заболеваемости гепатитом А, поскольку дети в данном возрасте нередко являются переносчиками инфекции.

В ближайшее время планируется проведение заседания Совещательного комитета FDA по вопросам иммунизации с целью решения вопроса о возможности использования вакцины у детей любого возраста.

Waknine Y.

FDA Approvals: Havrix, Venofer, Allegra.

Medscape

Havrix® (Hepatitis A Vaccine, Inactivated). Prescribing information (PDF, 256 Кб)